来源：证券时报

证券时报记者 王小伟

针对已明确疗效和安全性的重大疾病治疗技术，中国正在加快市场准入的审批速度。

湖北省医保局和卫健委日前下发《关于部分新增和修订医疗服务价格项目有关问题的通知》，通过一批新增医疗服务项目的审批。其中，载药囊泡治疗肿瘤技术针对多癌种适应症也正式获批，可在更多适应症开展临床应用。

资本竞逐

载药囊泡治疗肿瘤技术（DTMI技术）由湖北盛齐安生物科技股份有限公司（Soundny-bio，，NEEQ）自主研发的一种以细胞外囊泡（EVs）为基础的全新肿瘤生物免疫治疗生物技术平台，这是一项由中国科学家首创并拥有全球专利体系的肿瘤治疗技术，也是由中国人率先发明且研究转化速度领跑全球的基于细胞外囊泡的肿瘤治疗技术之一。

具体来看，它以直径介于100-1000纳米之间的天然生物来源的细胞外囊泡为基础，与递送的药物分子或生物活性物质有机结合，形成全新的药物递送和控释模式，形成具有多种抗肿瘤功能的载药囊泡，通过动员数量最为庞大的、具有人体天然屏障之称的中性粒细胞达到治疗肿瘤的目的，是一种兼具免疫治疗和生物化疗特性的全新肿瘤免疫疗法。

业内介绍，以载药囊泡治疗肿瘤技术为代表的细胞外囊泡对疾病的治疗，目前全球范围内已针对其展开广泛的研究。有一组基于PubMed检索的EVs研究显示，自2010年起，全球关于EVs的学术成果年均呈几何倍数增长，资本市场上，包括腾讯、IIIumina等国内外知名机构纷纷提前布局，成为一个资本竞逐的蓝海市场。不过这些项目的转化，大都聚焦到临床前和临床1期阶段。

盛齐安方面对记者介绍，公司载药囊泡治疗肿瘤技术已率先完成临床转化。“当前，除了已上市的载药囊泡治疗恶性胸腔积液和胆管癌外，公司已搭建丰富的产品管线，在研项目包括恶性腹腔积液、腔道恶性梗阻、肿瘤切除术后灌洗等，形成稳定持续的产品梯队。”

医疗新技术模式

2019年，国家发改委联合多部门发布《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022 年）》，以促进健康产业高质量发展为目标推出10项重大工程。其中明确加快肿瘤生物免疫治疗等关键技术的研究和转化，通过鼓励创新和落地，突破中国肿瘤治疗领域卡脖子技术的瓶颈。

在此背景下，载药囊泡治疗肿瘤技术被市场视为一项前沿性极强的肿瘤治疗技术，在明确技术的安全性和有效性后，结合项目自身特点，积极顺应政府政策导向，以医疗新技术模式进入市场，完成临床转化的“最后一公里”，尽快开展临床应用，是当前中国“政产学研用”创新体系下的成果和产物。

从医疗新技术模式来看，企业与医院签订医疗技术服务合同，由医院进行临床应用，符合当下和未来中国深化医药卫生体制改革的方向和趋势。截至目前，该技术已获批在安徽、湖北、湖南、河北、天津、山东、深圳7省市上市使用，成为政策鼓励下的最早完成重大疾病攻关临床转化的医疗新技术公司之一，在以细胞外囊泡为基础的蓝海赛道上领跑全球。

在已上市使用的适应症上，恶性胸腔积液被率先应用，这一市场也被视为蓝海市场。有报告显示，全球胸腔积液治疗市场2018年全球收入接近42.3亿美元，2019年为44.82亿美元，市场平均增长率为5.91％，预计2020-2026年复合年增长率为6.60％。目前，国内恶性胸腔积液的治疗手段大都以对症和姑息治疗为主。通过前期多项临床研究结果显示，载药囊泡治疗肿瘤技术已表现出良好的有效性和安全性，对比传统恶性胸腔积液治疗约50%左右的缓解率，载药囊泡治疗肿瘤技术的缓解率高出30%左右。

业内认为，随着相关技术陆续在各省市上市使用，有望为各类恶性肿瘤的治疗带来革新，进而为国家打破肿瘤药物依赖进口和仿制局面，形成中国肿瘤治疗领域的卡脖子技术突破起到积极作用。

文章来源：《中国肿瘤生物治疗杂志》 网址: http://www.zgzlswzlzz.cn/zonghexinwen/2020/1008/340.html